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2种实时荧光定量PCR仪检测HBVDNA定量结果的可比性分析

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文档简介:

DOI:10.13602/j.cnki.jcls.2019.10.18·质量管理研究·2种实时荧光定量PCR仪检测HBVDNA定量结果的可比性分析*李育敏a,金潇b,汤花梅a,阚丽娟a,张水兰a,张秀明a,徐怡b(1.深圳市罗湖区人民医院a.医学检验科,b.感染管理科,深圳518001)摘要:目的对罗氏cobasz480和ABI75002种荧光定量PCR分析仪测定乙型肝炎病毒核酸(HBVDNA)的结果进行比对和偏移评估。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP09-C方案,采用罗氏cobasz480(参比系统X)和ABI7500(待评系统Y)2种荧光定量PCR分析仪分别单次测定40份患者血清样本HBVDNA浓度,极端学生化偏差(extremestudentizeddeviate,ESD)法对结果进行离群值检验,绘制散点图和偏差图,拟合回归方程,计算各参数的95%置信区间(confi-denceinterval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤±0.4(LOG值)为可接受标准。结果通过ESD法检验发现2个离群值,剔除离群值并补充2份相近浓度样本数据后再分析,未发现离群值。根据偏差图特征分析差值具有恒定SD变化,绘制差值频数柱状图并经单样本K-S检验,差值服从正态分布,采用均值初步估算偏移为0.086,小于可接受标准。经OLR、WLS、Deming、Passing-Baklok(P-B)模型进行回归分析,医学决定水平处的偏移均小于可接受标准。2种荧光定量PCR仪检测结果相关性好(R2=0.9978)。结论罗氏cobasz480和ABI75002种荧光定量PCR分析仪测定HBVDNA的结果具有可比性。关键词:乙型肝炎病毒;核酸;荧光定量PCR;EP09-C;比对;偏移中图分类号:R446.6文献标志码:A根据我国2015年《中国慢性乙型肝炎防治指南》[1]和美国肝病研究学会最新发布的2018年《慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗指导意见》[2],病毒学指标HBVDNA反映病毒的复制水平,是临床评估和监测慢性乙型肝炎(CHB)患者HBV复制的关键指标。为准确评估病毒复制状况,在临床检测方法(荧光定量PCR法)成熟和质控严格的条件下,不同实验室或同一实验室不同试剂和仪器间的检测应具有可比性。按照ISO15189:2012技术要求,实验室应建立临床适宜区间内患者样

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